Por Fabiana Arrighi | Arrighi Regulatória | Junho de 2026
Julho de 2026 não é mais uma data distante no calendário regulatório. Para toda a cadeia de gases medicinais — distribuidoras, transportadoras, empresas de armazenagem e dispensação —, o prazo de adequação à RDC 887/2024 da ANVISA está se encerrando. O que até pouco tempo parecia confortavelmente no futuro chegou com urgência real.
O que muda com a RDC 887/2024?
Publicada no Diário Oficial da União em 12 de julho de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 887 estabelece um novo marco regulatório para as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais. A norma eleva o padrão exigido para todo o setor, equiparando os gases medicinais ao rigor aplicado aos medicamentos convencionais.
Entre as principais mudanças, destacam-se a obrigatoriedade de um Sistema de Qualidade estruturado, a implementação de rastreabilidade individual por cilindro e por lote, a realização periódica de autoinspeções, a qualificação e validação de equipamentos e sistemas, além de processos formalizados para gestão de reclamações e devoluções.
A norma deixa claro que a responsabilidade pela qualidade e segurança dos gases não se concentra apenas no fabricante. Distribuidoras, transportadoras e empresas dispensadoras passam a compartilhar ativamente essa responsabilidade — e precisam demonstrar isso documentalmente.
AFE e CBPF: os dois pilares que não podem faltar
Dois requisitos são inegociáveis a partir do prazo de adequação. O primeiro é a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), que deve estar rigorosamente atualizada com a nova classe de Gases Medicinais — distinta da classe de medicamentos convencionais na ANVISA. O segundo é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas que realizam envase, uma vez que qualquer envase de gases, independentemente do estado físico, caracteriza início de um novo lote de fabricação.
Empresas que não possuírem essas autorizações devidamente atualizadas ficam impedidas de operar e de receber produtos de fornecedores credenciados. O mercado já está se movendo: fabricantes e distribuidoras de grande porte anunciaram que a partir de 12 de julho de 2026 só comercializarão com empresas que comprovem as autorizações exigidas.
Por que muitas empresas ainda estão atrasadas?
A combinação entre o volume de exigências técnicas, a curva de aprendizado dos sistemas da ANVISA e a falta de assessoria especializada deixou muitas empresas em situação de vulnerabilidade. O processo de peticionamento da AFE atualizada, por exemplo, envolve levantamento documental, análise de elegibilidade, elaboração de Relatório Técnico (RTCS) e acompanhamento junto à agência — etapas que, sem conhecimento especializado, se tornam gargalos.
Além disso, a implantação de um Sistema de Qualidade funcional — não apenas no papel — exige revisão de processos, treinamento de equipes e criação de registros que sustentem eventual auditoria. Esse nível de preparação não se constrói em semanas.
O que fazer agora?
Se sua empresa ainda não concluiu a adequação à RDC 887/2024, as ações imediatas são:
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Realizar um diagnóstico regulatório completo da situação atual da AFE e do CBPF;
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Verificar se os sistemas de rastreabilidade de cilindros e lotes estão operacionais e documentados;
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Estruturar ou revisar o Sistema de Qualidade conforme os requisitos da norma;
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Treinar a equipe sobre os novos procedimentos e responsabilidades;
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Contratar assessoria especializada para acelerar o peticionamento junto à ANVISA.
O custo de operar em desconformidade — multas, interdição, perda de contratos e danos à reputação — é infinitamente maior do que o investimento em regularização. A Arrighi Regulatória oferece suporte completo neste processo, do diagnóstico ao acompanhamento pós-adequação.
Fale conosco antes que o prazo se encerre.